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Encontro técnico apresenta normas sobre medicamentos específicos e bioequivalência

Medicamentos específicos e estudos de bioequivalência, serão temas de encontros que a Anvisa vai realizar para apresentar e esclarecer dúvidas sobre duas resoluções publicadas este ano. A reunião vai acontecer na próxima semana e será voltada para representantes de associações, sindicatos e empresas farmacêuticas.

O evento vai tratar sobre as novas regras para o registro e renovação de medicamentos específicos. A principal novidade da norma é a inclusão de novos ativos e a possibilidade da regularização de associações de vitaminas e minerais.

Outro tema vai tratar sobre o novo guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa, para medicamentos genéricos, similares e novos. Essa norma prevê três tipos de isenções e substituições. A primeira baseada na forma farmacêutica, a segunda na existência de estudos de biodisponibilidade para uma das doses e a terceira no sistema de classificação biofarmacêutica para os fármacos de alta solubilidade e alta permeabilidade.

Fonte:
Anvisa

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