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AGU assegura direito de registrar produtos médicos seguindo ordem cronológica

A Advocacia-Geral da União (AGU) evitou, na Justiça, que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fosse obrigada a analisar em 48 horas registro de produto da empresa Neoortho Produtos Ortopédicos S/A. Os procuradores explicaram que os pedidos de registros seguem uma ordem cronológica.

A Neoortho Produtos Ortopédicos S/A foi à Justiça fazer a exigência da análise em dois dias do "Sistema de Placas Especiais Bloqueadas Neofix" alegando que a Agência estaria descumprindo o determinado na Lei nº 6.360/70. A norma estabelece o prazo máximo de 90 dias para registro de produtos de saúde.

A Procuradoria-Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à Agência (PF/Anvisa) alertaram que a autarquia é obrigada a observar a ordem cronológica dos pedidos formulados pelos diversos agentes regulados. Além disso, os procuradores destacaram que para a liberação do produto médico é necessário realizar uma análise detalhada de todos os documentos, principalmente em produtos considerados de alto risco.

De acordo com as unidades da AGU, a autarquia não dispõe de recursos humanos o suficiente para enfrentar, com a agilidade desejada pela empresa, a excessiva e crescente demanda do setor regulado.

A 6ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal acolheu os argumentos apresentados pela AGU e considerou que a análise de pedidos de registro de produtos médicos exige uma grande cautela da agência fiscalizadora "tanto na análise da documentação do produto, quanto da empresa que pretende comercializá-lo, o que justifica a concessão de prazo mais demorado para sua concessão".

Fonte:

Advocacia Geral da União

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