Anvisa define regras para inspeção de plantas de indústrias de medicamentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu algumas regras para análises das petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para as plantas de indústrias que produzem medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde, localizadas em outros países. Uma das mudanças determina que as inspeções internacionais para concessão da CBPF, que tenham passado pela aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa, não sofrerão alterações, nem mesmo de data.
Depois que as companhias receberem o comunicado da Anvisa sobre a data em que serão inspecionadas para obter a certificação CBPF, as empresas não poderão fazer mudanças em suas plantas industriais. O peticionamento para a certificação CBPF será cancelado quando a inspeção agendada não puder ser realizada, em atendimento a uma solicitação da empresa ou por qualquer outra motivo que fuja a competência da Anvisa. Quando o peticionamento é encerrado, por problemas que estão fora da governabilidade da Anvisa, a indústria deverá entrar com um novo pedido de inspeção na agência.
Os dispositivos que regulamentam a certificação CBPF em inspeções internacionais estão contidos na Orientação de Serviço 001/2011, da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP).
Fonte:
Anvisa
07/06/2011 11:05
Artigos Relacionados
Anvisa divulga padrão para inspeção em indústrias de medicamentos
Anvisa publica novas regras para medicamentos biológicos
Bulas de medicamentos ganham novas regras de publicação na Anvisa
Especialistas defendem mudança na Lei de Biossegurança para autorizar comércio de plantas usadas em medicamentos
Brasil quer atrair indústrias de medicamentos para reduzir preços
CNI quer parceria com Anvisa para aperfeiçoar normas de vigilância sanitária nas indústrias