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Anvisa nega pedido de renovação de medicamentos feito fora do prazo

Foi negada renovação de registro de 14 medicamentos

A Advocacia-Geral da União (AGU) comprovou a legalidade da atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que negou pedido de renovação de registro de 14 medicamentos - antibióticos e remédios utilizados para tratamento de câncer. O Laboratório Itafarma Ltda. fez o pedido de revalidação fora do prazo previsto. 

A empresa teve um dos seus laboratórios fechados, depois de ser autuada pela Anvisa, por descumprir o que determina as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Por esse motivo, alegou que foi prejudicada financeiramente e não conseguiu recolher as taxas necessárias para revalidação. 

A Procuradoria Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à Agência (PF/Anvisa) afirmaram que a revalidação deve ser solicitada no primeiro semestre do último ano de validade, como previsto no artigo 12 da lei nº 6.360/76, que trata sobre vigilância sanitária de medicamentos e outros produtos. Os procuradores destacaram ainda que a interdição da unidade não impedia que a solicitação de revalidação fosse feita.

Acolhendo os argumentos apresentados pela AGU, a 4ª Turma Suplementar do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) defendeu a legalidade da atuação, sob o entendimento de que dificuldades financeiras decorrentes de interdição promovida pela vigilância sanitária estadual não justificam a perda do prazo estipulado.

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Fonte:

Advocacia-Geral da União

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