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Anvisa pode ultrapassar prazo de 90 dias para registro de equipamentos médicos

A Advocacia-Geral da União (AGU) demonstrou, na Justiça, que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode ultrapassar o período de 90 dias para liberação de registro a equipamentos médicos, dependendo da complexidade da análise a ser realizada. Esse prazo limite está previsto na lei 6.360/76.

No caso, uma empresa de importação e exportação pretendia obrigar a autarquia a conceder imediata liberação para três produtos. A empresa alegava que havia pedido os registros há 150 dias.

No entanto, a Procuradoria Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à Anvisa (PF/Anvisa) ressaltaram que a agência reguladora é obrigada a observar a ordem cronológica das solicitações formuladas, em respeito à garantia constitucional da isonomia. Defenderam que a demora é legítima, pois na avaliação dos processos de registro existe a necessidade de análise criteriosa de grande volume de documentos.

Quanto ao prazo fixado pela lei, de 90 dias, os procuradores federais ressaltaram que a norma foi editada há mais de trinta anos e "não mais se adapta à realidade dos produtos farmacêuticos presentes no mercado atual, desde medicamentos, utensílios para saúde, saneantes, cosméticos e alimentos".

Enfatizaram que a jurisprudência dos tribunais do País já está pacificada e leva em consideração o tempo gasto pela Anvisa em apurações detidas, a fim de preservar o interesse público da manutenção da saúde e segurança dos equipamentos relativos à ela. 

A 6ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal acolheu os argumentos da AGU e negou o pedido e reconheceu que não houve omissão na análise dos pedidos da empresa.

Fonte:
Advocacia-Geral da União

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