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Anvisa proíbe emagrecedores à base de anfetaminas e amplia controle da sibutramina

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu banir os remédios para emagrecer à base de anfetaminas do mercado e manter o uso dos derivados de sibutramina com restrições. A agência proibiu comercialização de anfepramona, femproporex e mazindol. A decisão foi tomada nesta terça-feira (4).

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, propôs o banimento dos inibidores de apetite anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol) em todo País com base em estudos internacionais que constataram a baixa eficácia desses medicamentos na perda de peso e riscos à segurança do paciente. Os outros três diretores acompanharam o relator.

Com a decisão, os anfetamínicos, usados há mais de 30 anos no Brasil, estão proibidos de serem prescritos pelos médicos e fabricados no País, além dos registros atuais serem cancelados. De acordo com Barbano, as farmácias e drogarias terão dois meses para retirar os produtos das prateleiras, “para que os pacientes tenham tempo de readequar o tratamento”.

A ideia de fechar o cerco a esses remédios foi alvo de reclamações de entidades médicas. A Anvisa promoveu dois grandes debates públicos, em que a proposta foi contestada pelos especialistas do setor. Para o Conselho Federal de Medicina (CFM), os remédios auxiliam no combate à obesidade e, se banidos, reduzem as possibilidades de tratamento para quem precisa perder peso.

A Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade (Abeso) e a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia lançaram abaixo-assinado contra o banimento dos medicamentos. Segundo as organizações, quando prescritos de forma correta, os remédios contribuem para redução do peso. As entidades ressaltam que os médicos têm conhecimento das contraindicações.

Sibutramina

A diretoria da Anvisa liberou o uso de medicamentos à base de sibutramina para tratamento de obesidade desde que o paciente apresente sobrepeso significativo, com  índice de massa corporal (IMC) igual ou acima de 30, e não sofra de problemas cardíacos.

Para liberar o uso do remédio, paciente e médico terão de assinar termo de responsabilidade sobre os riscos à saúde. O modelo do documento será definido em resolução a ser publicada nos próximos dias. Na hora de comprar o remédio, o paciente terá de apresentar o documento assinado junto com a receita médica. O uso da substância ficará sob monitoramento da vigilância sanitária.

Com o termo, os diretores da Anvisa querem garantir que o paciente recebeu do médico os esclarecimentos sobre os benefícios e os riscos à saúde decorrentes do tratamento de obesidade com a sibutramina.

O prazo de validade da receita também mudou. Atualmente, a prescrição vale por 60 dias. A diretoria decidiu reduzir para 30 dias. Desde março do ano passado, é obrigatória a venda da sibutramina com a apresentação da receita azul, que é numerada pela vigilância sanitária, e as embalagens têm tarja preta, medida que continua vigorando.

Outras normas definidas pelos diretores preveem que os médicos serão obrigados a notificar à agência reguladora casos de pacientes com reações adversas à sibutramina. Os laboratórios terão de apresentar plano para redução dos riscos do emagrecedor à saúde, como orientações aos médicos de como proceder em casos de efeitos colaterais graves. As empresas têm dois meses para encaminhar o plano, a partir da publicação oficial da regra pela Anvisa. A medida vale para os laboratórios que já detêm registros de remédios com sibutramina e para aqueles que pretendem solicitar a permissão.

Proposta

Lançada em fevereiro, a proposta original da Anvisa era vetar os emagrecedores, tanto os feitos com anfetamina como aqueles à base de sibutramina, seguindo o exemplo dos Estados Unidos e da União Europeia. O principal argumento era que os riscos à saúde oferecidos por esses remédios, como problemas cardíacos e alterações no sistema nervoso central, superam o benefício da perda de peso.

Em nove meses de discussão, os técnicos da agência mudaram de opinião. No último relatório, a posição de vetar os anfetamínicos permaneceu, mas a sibutramina permaneceu liberada, pois há comprovação de que ela ajuda a reduzir o peso de 5% a 10% em um prazo de quatro semanas.

Em um ano, a diretoria da Anvisa voltará a analisar a manutenção da sibutramina no mercado brasileiro. Dirceu Barbano nega que houve recuo da agência, já que entidades médicas se posicionaram contra o banimento do medicamento. Segundo ele, “houve um clareamento sobre as divergências científicas” acerca do inibidor de apetite no decorrer dos últimos meses.

A Anvisa recomenda o tratamento com o remédio à base de sibutramina até o limite de dois anos.

Fonte:
Agência Brasil