Pró Genéricos apresenta sugestões à consulta da Anvisa sobre produtos biológicos
Representantes da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos) apresentaram contribuições à proposta de resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece normas para o registro de produtos biológicos. O texto está em consulta pública desde 25 de maio deste ano.
O presidente da Pró Genéricos, Odnir Finotti, e o coordenador técnico administrativo, Luciano Lobo, mostraram, na quinta-feira (22), as sugestões da instituição e entregaram cópia do documento que será encaminhado por arquivo eletrônico para a área de biológicos da Anvisa.
A consulta pública tem por objetivo estabelecer os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos O documento aponta os procedimentos, testes e documentação necessários para o registro dos produtos.
Entre as novidades propostas está a possibilidade de as empresas desenvolverem novos biológicos por meio de comparabilidade com os produtos já existentes no mercado, o que poderá aumentar a disponibilidade desse tipo de medicamento.
São exemplos de medicamentos biológicos as vacinas, soros, hemoderivados e aqueles obtidos a partir de fluidos ou tecidos de origem animal, entre outros.
Contribuições à Consulta Pública nº 49/2010 podem ser encaminhadas até este sábado (24), por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - SIA Trecho 5, Área Especial 57. CEP 71.205-050. Brasília – DF. Sugestões também podem ser enviadas por fax: (61) 3462-5602 ou por e-mail.
Fonte:
Anvisa
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09/08/2010 02:41
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