Anvisa publica nova norma para produtos biológicos
Foi publicada no Diário Oficial da União da última quinta-feira (22) a nova norma estabelece os requisitos para a realização de alterações e inclusões pós-registro dos produtos biológicos, como soros e vacinas. “O marco regulatório para o setor de medicamentos biológicos está completo”, disse o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, sobre a Resolução 49.
“A publicação desta norma finaliza o trabalho da Anvisa de consolidação do marco regulatório para o setor de medicamentos biológicos. Com isso, temos agora uma resolução mais cristalina e objetiva que a anterior. Isso terá um impacto direto na instalação de novas empresas no mercado e uma repercussão positiva para os usuários de medicamentos”, explica Barbano. Segundo ele, a norma vai fortalecer a produção de medicamentos biológicos no Brasil.
A resolução institui novos assuntos de petição e está harmonizada com procedimentos já estabelecidos na área de medicamentos da Anvisa. A norma vai substituir a Resolução no 315 de 2005, cuja atualização fez-se necessária, também, pelo desenvolvimento tecnológico observado no País.
Além dos requisitos para alterações e inclusões pós-registro, a regulamentação também estabelece as exigências para a suspensão e reativação de fabricação e cancelamento de registro de produtos biológicos.
Fonte:
Anvisa
26/09/2011 19:13
Artigos Relacionados
Anvisa cria Câmara Técnica de Produtos Biológicos
Anvisa publica novas regras para medicamentos biológicos
Pró Genéricos apresenta sugestões à consulta da Anvisa sobre produtos biológicos
Anvisa aprova nova norma para venda de antibióticos no País
AGU assegura cumprimento de norma da Anvisa sobre comercialização de produtos farmacêuticos
Anvisa publica regras para produtos biotecnológicos