Projeto que cria medicamento genérico veterinário volta à Câmara dos Deputados
Projeto de lei que institui sistema de produção de medicamentos genéricos de uso veterinário no Brasil (PLC 3/05) foi aprovado no Plenário do Senado nesta quarta-feira (10). Como foi modificada pelos senadores, a proposta volta ao exame da Câmara dos Deputados.
O projeto, inspirado na lei de 1999 que instituiu o medicamento genérico de uso humano no país, foi aprovado na forma de substitutivo proposto pela senadora Níura Demarchi (PSDB-SC). Com o substitutivo, a senadora rejeitou outros dois projetos que tramitavam em conjunto (PLS 209/02 e PLC 39/06). O texto aprovado modifica a lei que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário (Decreto-Lei 467 de 1969).
Durante a votação do projeto, a senadora destacou que os remédios genéricos de uso veterinário proporcionarão o mesmo efeito terapêutico que os de marca, mas custarão menos. Níura considera que os genéricos estimularão a concorrência entre os fabricantes e darão impulso à produção nacional. Além disso, segundo ela, medicamentos mais baratos poderão garantir cuidado mais adequado aos animais, o que se traduzirá em menor risco de exposição das pessoas às doenças de origem animal.
Equivalente
De acordo com o substitutivo aprovado, medicamento genérico de uso veterinário é aquele que contém os mesmos princípios ativos que o medicamento de referência de uso veterinário, com a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, podendo ser com este intercambiável.
Devem ser comprovadas a sua bioequivalência, eficácia e segurança com o medicamento de referência por meio de estudos farmacêuticos. Esses medicamentos devem ser sempre designados pela Denominação Comum Brasileira (DCB), ou seja, aquela que deve ser aprovada por órgão federal competente, ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional, a recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Para registro desses medicamentos junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento deverão ser comprovados os requisitos de bioequivalência em relação ao medicamento de referência, a equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina, além de taxa de excreção, determinação de resíduos e período de carência equivalentes aos do medicamento de referência.
O texto aprovado determina ainda prioridade para o medicamento genérico de uso veterinário nas aquisições do setor público e autoriza o Ministério da Agricultura a adotar medidas especiais relacionadas ao registro, à fabricação, à tributação e à distribuição, com a finalidade de estimular seu uso no país.
Os senadores Alvaro Dias (PSDB-PR), Antonio Carlos Magalhães Júnior (DEM-BA) e Francisco Dornelles (PP-RJ) parabenizaram Níura pela aprovação da proposta. Antes do Plenário, a matéria passou pelas comissões de Assuntos Sociais (CAS); de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ); e de Agricultura e Reforma Agrária (CRA).10/11/2010
Agência Senado
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