NetSaber - Banco de Notícias

Anvisa explica as novas regras para remédios que contêm Sibutramina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta terça-feira (6) em sua página na internet, um comunicado com esclarecimentos sobre a resolução aprovada na última semana, que autorizou a prescrição de Sibutramina para tratamentos de até 60 dias. No mesmo documento, a agência também definiu em 15 mg por dia a Dosagem Diária Máxima (DDR) da substância.

A Anvisa divulgou que o comunicado desta terça-feira pretende “dar maior transparência à resolução”, uma vez que essas medidas complementam outra resolução publicada em março deste ano pela Anvisa (RDC nº 13). Esta medida já havia remanejado a Sibutramina da lista "C1" para a Lista "B2”, na Lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial.

No texto divulgado nesta terça-feira, a agência destacou que não haverá prorrogação no prazo de 180 dias para que as empresas detentoras de registro de medicamentos a base de Sibutramina façam as mudanças necessárias. A resolução definiu que os medicamentos à base da substância deverão conter a frase de alerta “Venda sob prescrição médica – o abuso deste medicamento pode causar dependência”.

A Anvisa também esclareceu que as empresas que solicitarem e apresentarem informações à agência poderão, excepcionalmente, reembalar o produto disponível em estoque (já fabricado), adequando a embalagem secundária e a bula do produto ao exigido pela legislação, porém mantendo o produto em sua embalagem primária.

No caso das amostras-grátis, explicou a Anvisa, os produtos continuam proibidos de utilização, independente da data de fabricação do medicamento.

A agência também esclareceu que o prazo para solicitação de Cota Anual de Importação para o ano de 2010 já se encerrou, mas que ainda será possível, em caráter de exceção, realizar a importação de Sibutramina mediante a obtenção de Autorização de Importação.

Efeitos da substância

Os medicamentos que possuem Sibutramina em sua composição são utilizados no tratamento da obesidade ou quando a perda de peso está clinicamente indicada, e só podem ser comprados com um receituário de controle especial.

A substância foi desenvolvida na década de 80 como antidepressivo, mas age em áreas do cérebro que controlam, além do humor e da sensação de bem-estar, o apetite. A Sibutramina promove uma sensação de saciedade alimentar.

Fonte:
Anvisa
Portal Brasil