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Anvisa quer simplificar procedimentos para alterações em medicamentos fitoterápicos já registrados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (21) duas propostas para simplificar os procedimentos para alterações pós-registro em medicamentos fitoterápicos e dinamizados. A ideia é que mudanças consideradas de menor impacto possam ser realizadas sem autorização prévia da agência.

Entre as alterações consideradas de menor impacto estão cancelamento de registro e apresentação do medicamento, redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação, inclusão de tamanho de lote em até dez vezes, entre outros. Neste caso, as alterações serão registradas em um documento, encaminhado anualmente para a Anvisa, denominado Histórico de Mudanças do Produto (HMP). 

Atualmente, antes de ser implementada, qualquer alteração em medicamentos fitoterápicos ou dinamizados precisa ser protocolada e autorizada pela agência. “Quando aprovadas, além de contribuir para o dinamismo do mercado farmacêutico, essas normas permitirão que as modificações feitas nesses medicamentos cheguem mais rapidamente ao mercado”, explica o coordenador de  medicamentos fitoterápicos e dinamizados da Anvisa, Leandro Viana.

Fitoterápicos e dinamizados 

Medicamentos fitoterápicos são produtos tecnicamente elaborados obtidos a partir de plantas medicinais. Na forma final de uso são apresentados, por exemplo, como: comprimidos, cápsulas e xaropes. 

Já os medicamentos dinamizados são aqueles feitos a partir de substâncias submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de agitação ritmada. Estão nesta categoria os medicamentos homeopáticos, antroposóficos e antihomotóxicos.

Contribuições 

As propostas de alteração ficarão em consulta pública por 30 dias. Neste prazo, qualquer cidadão pode colaborar com o debate por meio do envio de contribuições. 

As sugestões devem ser enviadas por escrito para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos/ Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050, ou para o Fax: (61) 3462-5540. No caso das participações por email, as manifestações devem ser enviadas para os e-mails: [email protected] e [email protected]r.

Fonte:
Anvisa

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