CMA aprova direito a substituição gratuita de próteses e implantes defeituosos
Nos casos de constatação de defeitos em implantes e próteses, os portadores desses materiais poderão ter direito à substituição gratuita desses produtos, além de acompanhamento médico ou odontológico quando os materiais implantáveis estiverem sob investigação. As medidas integram projeto que estabelece direitos e garantias dos portadores de órteses, próteses e materiais implantáveis, aprovado nesta terça-feira (14) na Comissão de Meio Ambiente, Defesa do Consumidor e Fiscalização e Controle (CMA).
O autor do projeto (PLS 14/2012), senador Antonio Carlos Valadares (PSB-SE), explica que o país ainda não conta com legislação específica para assegurar direitos dos portadores de próteses. Ele diz serem frequentes casos de produtos com problemas, como o ocorrido em 2011, com próteses mamárias das marcas PIP e Rofil, e em 2012, com 156 lotes de implantes ortopédicos, que tiveram seus registros cancelados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Com o projeto, Valadares propõe a criação de uma lei específica para proteger os usuários desses materiais e determinar mecanismos para controle e monitoramento da produção, importação e comercialização dos produtos.
Os senadores da CMA aprovaram relatório do senador Ivo Cassol (PP-RO) ao PLS 14/2012, com emendas, e rejeitaram o PLS 17/2012, que trata do mesmo tema e tramitava em conjunto. A matéria agora segue para a Comissão de Assuntos Sociais (CAS), para votação em caráter terminativo.
Responsabilidades
De acordo com o projeto aprovado, a responsabilidade pelo acompanhamento clínico, exames complementares, procedimento médico ou odontológico de retirada e substituição dos produtos caberá à rede de saúde que realizou o procedimento - rede privada ou Sistema Único de Saúde (SUS).
A responsabilidade do SUS nos caso em que a prótese for colocada pelo sistema privado de saúde será apenas a de retirada do produto, para evitar comprometimento da saúde. No entanto, conforme determina emenda apresentada pelo relator, tal retirada não exime os planos de saúde privados de substituir o produto e ressarcir o SUS pelo procedimento realizado. Para isso, a proposta altera a lei que trata dos planos e seguros privados de assistência à saúde (Lei 9.656/1998).
A criação de cadastros nacionais por áreas de especialidade médica e odontológica foi sugerida por Ivo Cassol, em substituição ao Cadastro Nacional de Implantes Cirúrgicos, sugerido pelo texto inicial de Valadares. Na avaliação do relator, poderia haver problema operacional com o cadastro geral, por não contemplar a diversidades e as especificidades dos implantes.
Os cadastros sugeridos pelo relator serão constituídos conforme regulamento específico e devem conter informações sobre unidades de saúde autorizadas, produtos registrados, casos e notificações de defeitos, entre outras.
A proposta ainda determina que casos de defeito ou problema detectados por profissionais de saúde devem ser notificados às autoridades sanitárias, que serão obrigadas investigar causas e responsabilidades.
14/05/2013
Agência Senado
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