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Anvisa atualiza regras para empresas que fazem testes farmacêuticos

A partir de 11 de outubro, os centros de equivalência farmacêutica habilitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deverão seguir novas regras para os estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo de medicamentos. Com a resolução (RDC 31), os estudos apresentados pelas empresas à agência deverão ser mais completos.


Segundo a Anvisa, a medida é mais didática que a anterior (RE 310 de 2004), até exemplificativo em alguns casos, e tem como foco priorizar a qualidade das informações prestadas. Um dos objetivos da medida é minimizar as dúvidas dos fabricantes sobre os testes realizados pelos centros de equivalência farmacêutica, as metodologias usadas, e a compilação e apresentação dos resultados.

Pela norma anterior - no caso dos testes comparativos de dissolução - sempre que não houvesse método previsto na Farmacopéia Brasileira ou nas demais farmacopéias reconhecidas pelo Brasil, exigia-se que a dissolução fosse testada em três meios diferentes.


Com a nova resolução, as empresas terão de apresentar um relatório de desenvolvimento analítico que consiga comprovar que o meio de dissolução foi o mais adequado. O relatório deverá trazer, ainda, informações sobre a velocidade de rotação, a solubilidade, o teste de mais de um aparato, dentre outros itens.


O assunto foi discutido por um ano e meio com especialistas na área de dissolução, representantes das Farmacopéias Brasileira e Americana, centros de equivalência e setor produtivo. Também foi tema da consulta pública 55/09, que recebeu 260 contribuições de diversos segmentos.


O estudo de equivalência farmacêutica é um conjunto de ensaios físico-químicos ou ainda biológicos e microbiológicos que demonstra que dois medicamentos possuem o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade, e com as mesmas características. Os testes são realizados em centros de equivalência farmacêutica habilitados pela Anvisa.


Já o teste de bioequivalência demonstra que o genérico e seu referência apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, ou seja a quantidade e a velocidade de absorção do princípio ativo é igual para os dois medicamentos.

Fonte:
Anvisa

 
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