Regras para fabricantes de insumos farmacêuticos passam por consulta pública
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em consulta pública proposta para atualizar as normas referentes às Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos, os ingredientes responsáveis pela ação principal do medicamento. Opiniões sobre o assunto podem ser enviadas até 12 de outubro.
A norma traz requisitos necessários para produção de insumos farmacêuticos ativos de qualidade, abrangendo, por exemplo, procedimentos que devem ser adotados pelas empresas relacionados a equipamentos, processos, sistemas informatizados, controle de qualidade e higiene, tanto do pessoal quanto das instalações.
O cumprimento do regulamento pelas indústrias farmoquímicas é importante, uma vez que está associado à diminuição dos riscos sanitários inerentes aos produtos, tornando os medicamentos mais seguros e eficazes.
A revisão e a atualização das BPF estão de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), constantes no relatório publicado em junho deste ano, e com os guias internacionais utilizados por países como Estados Unidos, Japão e países da Europa.
Contribuições para a consulta pública podem ser enviadas à Coordenação de Inspeção de Insumos Farmacêuticos (Coins), por escrito, para a sede da Anvisa, em Brasília (DF), por fax (61) 3462-5730 ou e-mail: [email protected].
Fabricantes internacionais
A Anvisa também tornou obrigatória a Certificação de Boas Práticas de Fabricação para empresas internacionais de insumos farmacêuticos ativos. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (12). O documento traz as regras que devem ser seguidas pelos fabricantes.
Assim como já ocorre com os fabricantes internacionais de medicamentos, todas as empresas que pretendem exportar os insumos farmacêuticos ativos para o Brasil deverão ser inspecionadas pela Anvisa. Por enquanto, somente as fabricantes dos insumos constantes na IN nº 15/2009 devem solicitar a inspeção. A lista, porém, será atualizada constantemente.
Fonte:
Anvisa
Saiba mais sobre a Anvisa no Portal Brasil.
16/08/2010 11:55
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