CAS sugere grupo de trabalho sobre pesquisas clínicas de medicamentos
A burocracia para autorização de pesquisas clínicas de medicamentos no país poderá ser enfrentada com a formação de um grupo de trabalho — integrado por representantes do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de institutos de pesquisa na área — encarregado de apresentar, em 60 dias, uma proposta de marco regulatório para o setor.
A decisão resultou de audiência pública realizada nesta terça-feira (18) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS). Para a senadora Ana Amélia (PP-RS), autora do requerimento de debate, é preciso encontrar um meio de agilizar a liberação de pesquisas clínicas de medicamentos, sem colocar em risco questões éticas que envolvem os estudos e os direitos dos pacientes que aceitarem atuar como “cobaias humanas”.
Atualmente, a Anvisa leva, em média, um ano para autorizar a realização de pesquisas clínicas de medicamentos. Mas o diretor-presidente da agência, Dirceu Barbano, considerou possível encurtar esse prazo para 60 dias. Uma estratégia para alcançar essa meta – traçada para 2014 – passaria pela liberação da Anvisa da obrigatoriedade de analisar o esboço da pesquisa, focando apenas nas questões sanitárias e de segurança do paciente a ela associadas.
Defesa dos participantes
Por sua vez, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (Conep) persegue a meta de “zerar a fila” de processos de estudos clínicos de medicamentos acumulados. No início de março, esse volume chegava a 388. Segundo adiantou o coordenador da comissão, Jorge Venâncio, sua meta é alcançar a marca de 130 protocolos analisados ao mês.
— Acredito que, até abril ou maio, daremos a resposta (aos processos) em dois meses – acrescentou Venâncio.
Além do encurtamento do prazo de análise, a Conep levantou questão ligada à defesa de interesses dos participantes de pesquisas de medicamentos. O ponto de partida é o termo de consentimento assinado pelo paciente que se dispõe a atuar como “cobaia”, que Venâncio considera um contrato firmado entre o participante e o pesquisador.
A queixa do coordenador da Conep é a recorrente interrupção do tratamento ao término da pesquisa.
— O tratamento pós-estudo precisa ser assegurado, sob pena de dar vantagem para um lado só no esforço conjunto para enfrentamento do problema — observou Venâncio, afirmando que raros termos de consentimento preveem a continuidade desta assistência.
Sem valor econômico
O secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Augusto Gadelha, defendeu uma coligação entre os Poderes Executivo e Legislativo e a sociedade para a construção de um marco regulatório para o setor.
— 35% da pesquisa realizada no Brasil está na saúde. O país é o segundo do Brics [potências emergentes da economia global] em termos de pesquisa em saúde. O mercado farmacêutico será o quarto do mundo em 2016 – assinalou Gadelha.
Em meio a esses dados positivos, o secretário assumiu uma posição de cautela quanto ao resultado de pesquisas clínicas de medicamentos e denunciou o abandono de estudos sobre 16 drogas para tratamento de câncer pelo fato de não terem valor econômico.
O debate contou também com a participação do presidente da CAS, Waldemir Moka (PMDB-MS) e o senador Casildo Maldaner (PMDB-SC).
18/03/2014
Agência Senado
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