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Fabricantes de produtos para saúde deverão fornecer também manual de instrução on-line

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nessa quinta-feira (14), uma norma que permite aos fabricantes de produtos para saúde a adoção de instruções de uso tanto em formato impresso, quanto por meio da internet, CD, DVD e outros formatos alternativos que não sejam editáveis. A medida é válida somente para os fabricantes de produtos destinados ao uso profissional e dentro dos serviços de saúde.

De qualquer forma, o produtor deverá garantir o fornecimento das instruções impressas e de forma gratuita quando solicitado pelo usuário.

Medicamentos de Referência

Durante a reunião, os diretores também aprovaram o texto final da norma que define os critérios para indicação, inclusão e exclusão dos medicamentos na lista de referência. Esses medicamentos são utilizados como padrão para os estudos de aprovação de medicamentos genéricos e similares no Brasil. A principal novidade da proposta é a obrigatoriedade de que os fabricantes destes medicamentos forneçam os produtos para aquisição. Isso vai garantir que os laboratórios possam fazer os testes de bioequivalência que são necessários para o registro de genéricos e similares.

Para comprovar que o medicamento genérico ou similar tem o mesmo efeito que o medicamento de referência, os laboratórios precisam realizar estudos comparando o produto pronto com o produto que será registrado.

As normas foram aprovadas durante a 7ª Reunião Aberta ao Público da Diretoria Colegiada da Anvisa. Os textos das normas aprovadas serão publicados no Diário Oficial da União nos próximos dias.

Fonte:

Anvisa

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