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AGU evita renovação de registro de medicamento reprovado em testes

A Advocacia-Geral da União (AGU) confirmou, por meio de decisão judicial, a legalidade de ato da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que não autorizou a renovação do registro do anticonvulsivo "Fenitoína" por reprovação nos testes de bioequivalência. Os procuradores demonstraram que a atuação da autarquia foi correta uma vez que esses procedimentos são imprescindíveis para a segurança do produto e saúde do consumidor.

A União Química Farmacêutica Nacional S/A ajuizou ação para suspender o ato da Anvisa que indeferiu a renovação do registro do produto, da marca "Unifenitoin", forma farmacêutica Comprimido Simples 100mg. A empresa alegou que o centro contratado para realizar os estudos de bioequivalência é autorizado pela Agência e concluiu que o produto era similar em relação ao medicamento de referência.

Representando a Anvisa, as procuradorias da AGU defenderam que a análise de renovação de medicamentos similares está entre as atribuições da autarquia, de forma a evitar todas as práticas que coloquem em risco a saúde pública. Para isso, não basta que a empresa possua certificação em boas práticas e os estudos de bioequivalência sejam feitos por um centro certificado. Para a AGU, é preciso também que sejam observadas todas as determinações da legislação sanitária.

A Advocacia-Geral destacou, ainda, que no caso, a Agência indeferiu o pedido de renovação de registro do medicamento similar da autora porque os estudos de biodisponibilidade apresentados por ela foram reprovados, com base em parecer da área técnica do órgão. 

Além disso, os procuradores ressaltaram que, antes de divulgar que a renovação do registro não seria autorizada, foram expedidas várias exigências técnicas para que a empresa sanasse as irregularidades apontadas, o que não foi feito satisfatoriamente. Segundo as procuradorias, se os requisitos da legislação sanitária não foram atendidos, qualquer autorização poderia acarretar risco sanitário aos consumidores, "especialmente porque o medicamento é considerado um fármaco de alto risco".

Decisão

A 2ª Vara da Subseção Judiciária de Marabá (PA) acolheu os argumentos da AGU e julgou improcedente o pedido da empresa. "Considerando a proteção à saúde da população e a supremacia do interesse público sobre o privado, não se justifica a revalidação do registro do medicamento reprovado em estudo de bioequivalência - com a consequente suspensão de sua fabricação e comercialização, fazendo-se necessária a abertura de novo procedimento de registro", destacou a decisão.

Atuaram no caso, a Procuradoria-Regional Federal da 1ª Região e a Procuradoria Federal junto à Agência, unidades da Procuradoria-Geral Federal, órgão da AGU.

Fonte:
Advocacia-Geral da União

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